5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride
盐酸齐拉西酮(2H-Indol-2-one,5-[2-[4-(1,2-benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-,hydrochloride (1:1))
CAS: 122883-93-6
化学式: C21H21ClN4OS
标准
本品为5-[2-[4-(l，2-苯并异噻唑-3-基)-l-哌嗪基]乙基]-6-氯-1，3-二氢-2H -吲哚-2-酮盐酸盐半水合物。按无水与无溶剂物计算，含 C21H21C1N40S•HCl 应为 98.0% 〜102.0% 。
性状
- 本品为白色至淡橙红色结晶性粉末；有引湿性；无臭。
- 本品在N，N-二甲基甲酰胺或甲醇中微溶，在二氯甲烷、无水乙醇或水中不溶。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的乙醇溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检查
有关物质I
取本品适量，加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每lml中约含2.5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
有关物质II
分别取有关物质I 项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0，加水至1000ml)-乙腈-甲醇（8:11:1)为流动相，检测波长为229nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) 。
有关物质I 与有关物质II 项下各杂质的总量不得过 1.5% 。
残留溶剂
取本品0.25g，精密称定，精密加二甲基亚砜5ml溶解，作为供试品溶液；另精密称取甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃各适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别约含150ug、250ug、14.5ug、44ug、30ug、44.5ug与36ug的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，用聚乙二醇（PEG-20M) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持20分钟，再以每分钟10°C的速率升温至220°C，维持4分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为180°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 标准
可信数据
本品为5-[2-[4-(l，2-苯并异噻唑-3-基)-l-哌嗪基]乙基]-6-氯-1，3-二氢-2H -吲哚-2-酮盐酸盐半水合物。按无水与无溶剂物计算，含 C21H21C1N40S•HCl 应为 98.0% 〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 性状
可信数据
- 本品为白色至淡橙红色结晶性粉末；有引湿性；无臭。
- 本品在N，N-二甲基甲酰胺或甲醇中微溶，在二氯甲烷、无水乙醇或水中不溶。
最后更新：2022-01-01 15:04:00
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402)。
- 本品的乙醇溶液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:04:00
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 检查
可信数据
有关物质I
取本品适量，加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每lml中约含2.5ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% ) 。
有关物质II
分别取有关物质I 项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用5mol/L氢氧化钠溶液调节pH 值至6.0，加水至1000ml)-乙腈-甲醇（8:11:1)为流动相，检测波长为229nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % ) 。
有关物质I 与有关物质II 项下各杂质的总量不得过 1.5% 。
残留溶剂
取本品0.25g，精密称定，精密加二甲基亚砜5ml溶解，作为供试品溶液；另精密称取甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃各适量，加二甲基亚砜定量稀释制成每lml中分别约含150ug、250ug、14.5ug、44ug、30ug、44.5ug与36ug的混合溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）试验，用聚乙二醇（PEG-20M) (或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40°C，维持20分钟，再以每分钟10°C的速率升温至220°C，维持4分钟；检测器温度为250°C;进样口温度为180°C。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别注人气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分应不得过3.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:04:01
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-甲醇(3:2)为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。
测定法
取本品约23mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60 %甲醇溶液适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸齐拉西酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:04:02
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 类别
可信数据
抗精神病药。
最后更新：2022-01-01 15:04:02
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 贮藏
可信数据
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:02
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 盐酸齐拉西酮片
可信数据
本品含盐酸齐拉西酮（C21H21C1N40S•HCl )应为标示量的 90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为类白色至浅红色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显类白色至浅红色。
鉴别
- 取本品（薄膜衣片除去包衣）的细粉适量（约相当于盐酸齐拉西酮10mg)，置50ml量瓶中，加溶出度项下的溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，用上述溶剂稀释至25ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在316mn的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质I 取本品细粉适量，加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每lml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加上述溶剂定量稀释制成每lml中约含盐酸齐拉西酮2.5ug 的溶液，作为对照溶液。照盐酸齐拉西酮有关物质I项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) 。
- 有关物质II 分别取有关物质I项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液，照盐酸齐拉西酮有关物质n项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) 。
- 有关物质I 与有关物质II 项下各杂质的总量不得过 2.0% 。
- 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60% 甲醇溶液适量，超声（约15分钟）使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60 % 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法），以醋酸-醋酸钠缓冲液(取醋酸钠4.0g,加冰醋酸16ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH 值为3.6)500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在316nm的波长处测定吸光度；另精密量取含量测定项下对照品溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含40ug 的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75 %，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-甲醇（3：2)为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。
- 测定法 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸齐拉西酮20mg)，置50ml量瓶中，加60 % 甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60 % 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸齐拉西酮对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加60 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同盐酸齐拉西酮。
规格
20mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:03
5-[2-[4-(1,2-Benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinyl]ethyl]-6-chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride - 盐酸齐拉西酮胶囊
可信数据
本品含盐酸齐拉西酮以齐拉西酮（C21H21C1N40S )计，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色至微红色颗粒或粉末。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品内容物适量，加乙醇振摇使盐酸齐拉西酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
- 有关物质I 取本品内容物适量，加甲醇-水-盐酸(20:5:0.01)溶解并稀释制成每lml中约含盐酸齐拉西酮0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释成每lml中约含盐酸齐拉西酮2.5ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸齐拉西酮有关物质I 项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰前如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0 % )。
- 有关物质I 分别取有关物质I 项下的供试品溶液与对照溶液作为供试品溶液与对照溶液。照盐酸齐拉西酮有关物质n 项下方法测定。供试品溶液色谱图中齐拉西酮峰后如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) 。
- 有关物质I与有关物质II 项下各杂质的总量不得过2.0% 。
- 含量均匀度（20mg规格） 取本品1粒，将内容物倾入200ml量瓶中，胶囊壳用60 % 甲醇溶液洗涤，洗液并入量瓶中，超声使盐酸齐拉西酮溶解，放冷，用60% 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液[取十二烷基硫酸钠20g，加0.05mol/L磷酸二氢钠溶液1000ml(用6mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5)溶解，即得]900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸齐拉西酮对照品适量，加甲醇适量超声使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含盐酸齐拉西酮24ug(20mg规格）或48ug(40mg规格）或72ug(60mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定。用辛烷基硅烷键合硅为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.5)-乙腈（55:45)为流动相；柱温为40°C;检测波长为315nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各lOul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，结果乘0.9189。限度为标示量的75 % ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH 值至3.0，加水至1000ml)-甲醇（60:40)为流动相；检测波长为229nm。理论板数按齐拉西酮峰计算不低于2000。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称取适量（约相当于齐拉西酮20mg)，置200ml量瓶中，加60% 甲醇溶液适量，超声使盐酸齐拉西酮溶解，用60% 甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸齐拉西酮对照品适量，精密称定，加60 % 甲醇溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含齐拉西酮0.lmg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以0.9189，即得。
类别
同盐酸齐拉西酮。
规格
按 C21H21C1N40S 计（l)20mg (2)40mg(3)60mg
贮藏
密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:04:04
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